中共中央党校(国家行政学院)图书和文化馆

制药工艺验证实施手册

  • 作者: 何国强主编
  • 出版社:化学工业出版社
  • 出版日期:2012年09月
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内容简介

本书共22章,主要内容包括:本书编制的背景、范围及特点;从验证的基本概念、GMP法规及相关指南等对验证的要求及对完整的验证生命周期进行了阐述;制药企业厂房设施、工艺流等设计的GMP符合性审核。制药企业的验证总计划的编制要求及结构;风险管理在验证活动中的应用;计算机系统、公用设施及仓储物流等辅助系统的验证工作;原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品和中药生产中应用的工艺设备的验证工作等。

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